Brazil health regulator rejects Russia's Sputnik vaccine

https://www.ctvnews.ca/health/coronavirus/brazil-health-regulator-rejects-russia-s-sputnik-vaccine-1.5403539
 
April 26, 2021
 
BRASILIA -- The Brazilian health regulator Anvisa on Monday rejected importing the Russian-made Sputnik V COVID-19 vaccine requested by state governors battling a deadly second wave of the virus that is battering Latin America's largest nation.
 
Anvisa's five-strong board voted unanimously not to approve the Russian vaccine after technical staff had highlighted "inherent risks" and "serious" defects, citing a lack of information guaranteeing its safety, quality and effectiveness.
 
Ana Carolina Moreira Marino Araujo, general manager for health monitoring, said that taking into account all the documentation presented, data acquired at in-person inspections and information from other regulators, "inherent risks" were too great.
 
A crucial issue was the presence in the vaccine of the adenovirus that could reproduce, a "serious" defect, according to Anvisa's medicines and biological products manager Gustavo Mendes.
 
The Sputnik V shot has been approved in several countries around the world. Russian scientists say it is 97.6% effective against COVID-19 in a "real-world" assessment based on data from 3.8 million people, Moscow's Gamaleya Institute and the Russian Direct Investment Fund said last week.
 
But, like Anvisa, the European Union has not yet approved the vaccine, saying it needs more information on the tests and manufacturing process.
 
Brazil's vaccination program has been blighted by delays and procurement failures, turning the country into one of the world's deadliest COVID-19 hotspots this year and pushing the national health system to the brink of collapse.
 
So far 27.3 million people in Brazil, equivalent to 13% of the population, have received a first dose, according to health ministry data.
 
Brazil has registered 14.4 million confirmed cases of the virus and almost 400,000 deaths since the onset of the pandemic over a year ago, much of that in the last few months.

Wurden Daten manipuliert? Wissenschaftler zweifeln Impfstoff „Sputnik V“ an

https://www.fr.de/panorama/sputnik-v-corona-impfstoff-wirksamkeit-zweifel-wissenschaftler-vakzin-ema-deutschland-putin-russland-zr-90459400.html
 
16. April 2021
 
Die Europäische Arzneimittelagentur prüft in einem rollenden Zulassungsverfahren den russischen Corona-Impfstoff „Sputnik V“. Wissenschaftler haben verdächtige Auffälligkeiten entdeckt.
 
Bislang ist der russische Impfstoff „Sputnik V“ in der EU noch nicht durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen. Die EMA hat für den Corona-Impfstoff „Sputnik V“ bereits Anfang März ein rollendes Zulassungsverfahren gestartet*. Inzwischen gibt es von Wissenschaftlern aufgrund Unstimmigkeiten bei den Daten zu „Sputnik V“ immer mehr Zweifel an dem russischen Corona-Impfstoff, wie echo24.de* berichtet.
 
Aktuell sind Experten der EMA im Zuge des „Rolling Review“-Zulassungsverfahrens in Rußland unterwegs, denn sie haben viele Fragen zu den bisher vorgelegten russischen Daten. Sie besuchen Kliniken, in denen geimpft wird, Produktionsstätten und Lagerräume, wie die Deutsche Presse-Agentur berichtet. Eine Entscheidung erwartet der Gesundheitsexperte Jérôme Lepeintre bei der EU-Vertretung in Moskau frühestens im Juni oder Juli. Wenn „Sputnik V“ zugelassen wird, soll der Impfstoff auch in Deutschland eingesetzt werden.
 
Wissenschaftler zweifeln Daten zu „Sputnik V“-Impfstoff an: Transparenz fehlt
 
Rußlands Impf-Funktionäre stehen schon länger in der Kritik, sie würden nicht transparent mit den Forschungszahlen umgehen. Unabhängige Experten gehen zudem davon aus, daß Rußland nur einen kleinen Bruchteil seiner bisher international zugesagten Dosen überhaupt liefern kann. Gut eine Million „Sputnik“-Dosen hat allein Ungarn erhalten nach offiziellen Angaben. Das Land hat als einziges EU-Mitglied das Vakzin national zugelassen, ohne die EMA-Entscheidung abzuwarten.
 
Wer im russischen Staatsfernsehen Reportagen von groß inszenierten „Sputnik V“-Transporten etwa nach Lateinamerika sieht, bekommt rasch den Eindruck, daß der Impfstoff die Welt erobert. Westliche Präparate spielen in Rußland keine Rolle. Dabei klagen sogar viele Regionen in Rußland über Lieferengpässe, wie selbst Kremlchef Wladimir Putin einräumen mußte. Nach Putins Angaben haben erst 4,3 Millionen Menschen eine Impfung erhalten. Das sind knapp drei Prozent der 146 Millionen Einwohner.
 
Zweifel an „Sputnik V“: Wissenschaftler entdecken Auffälligkeiten in Impfstoff-Daten
 
In einem von der britischen medizinischen Fachzeitschrift The BMJ veröffentlichten Brief stellen die Wissenschaftler Florian Naudet, Enrico Bucci und weitere Forscher Auffälligkeiten bezüglich der Wirksamkeit von „Sputnik V“ fest, wie ntv berichtet. Bei den kritischen Wissenschaftlern handelt es sich nicht um Impfstoffforscher, sondern um Mediziner, die sich kritisch mit den vorgelegten Datensätzen zu den verschiedenen Testphasen auseinandergesetzt haben. Im Zentrum stehen statistische Auffälligkeiten.
 
Laut des veröffentlichen Briefes gibt es zahlreiche Auffälligkeiten in den russischen Daten der Impfstoff-Studie von „Sputnik V“. Die vollständigen Datensätze zu den verschiedenen Testphasen des am staatlichen Gamaleja-Forschungszentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie in Moskau entwickelten Impfstoffs sind bisher noch nicht veröffentlicht worden – nur deren Auswertung.
 
Wissenschaftler entdecken Auffälligkeiten: Impfstoffdaten zu „Sputnik V“ manipuliert?
 
Erste Zweifel hatten die Mediziner bereits vergangenen September geäußert. Damals wiesen neun Probanden nach 21 und 28 Tagen jeweils den exakt selben Antikörper-Wert auf. Das Gleiche geschah angeblich bei sieben von neun Probanden einer anderen Wirkstoff-Version. In weiteren voneinander getrennten Beobachtungen wiederholen sich die Werte.
 
Mit Blick auf die Probanden gibt es noch weitere Auffälligkeiten: Das Muster der im September vorgelegten Daten bei unterschiedlichen Probanden, Werkstoffvarianten und Zeitpunkten, paßt laut den Wissenschaftlern nicht zur natürlichen Zellvermehrung. Auch die Werte zur Antikörperbildung bei unterschiedlichen Probanden mit unterschiedlichen Wirkstoff-Varianten wiesen unnatürliche Muster auf.
 
Weitere Auffälligkeiten betreffen die Wirksamkeit des russischen Impfstoffs. Der Hersteller hatte im November und Dezember drei Pressemitteilungen zu Zwischenauswertungen der dritten Testphase veröffentlicht – in allen drei Pressemitteilungen liegt die Wirksamkeit des Vakzins „Sputnik V“ bei 91 und 92 Prozent. Der Anteil an Erkrankten in den Gruppen der Geimpften und der Kontrollgruppe fällt dabei immer gleich aus – was laut der Wissenschaftlicher bei einer fünfstelligen Zahl an Studienteilnehmern sehr unwahrscheinlich ist.
 
Wie ntv berichtet, kommen die Wissenschaftler zu dem Ergebnis: „Die ungewöhnliche und unwahrscheinliche hohe Homogenität der Impfstoffwirksamkeit über Altersschichten und verschiedene Zwischenanalysen hinweg gibt Anlaß zu Bedenken hinsichtlich der berichteten Daten.“ Am 12. März haben Naudet und seine Kollegen ihre Bedenken der Europäischen Arzneimittel-Agentur mitgeteilt.
 
„Sputnik V“ in Deutschland: Bayern und Mecklenburg-Vorpommern sichern sich erste Impfdosen
 
Wann und ob der russische Corona-Impfstoff in Deutschland verimpft wird, ist weiterhin unklar. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) betonte, daß es zunächst eine Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur EMA geben müsse. Dennoch starteten einige Bundesländer schon vor einer möglichen EU-Zulassung Alleingänge.
 
Bayern unterzeichnete am Mittwoch einen Vorvertrag über 2,5 Millionen „Sputnik“-Dosen, Mecklenburg-Vorpommern zog am Donnerstag mit einer Option auf eine Million Dosen nach. Der Vorstoß der Länder stieß jedoch auch auf Kritik. Thüringens Ministerpräsident Bodo Ramelow (Linke) etwa sieht die Bundesregierung für eine Beschaffung in der Pflicht, wie ein Regierungssprecher erklärte.
 
Baden-Württemberg* möchte sich nicht wie Bayern und Mecklenburg-Vorpommern selbst Dosen des russischen Impfstoffes „Sputnik V“ sichern. Es gebe ein bewährtes Verfahren, teilte Gesundheitsminister Manne Lucha (Grüne) laut eines Sprechers am Donnerstag in Stuttgart mit. Der Bund und die EU kümmerten sich um Beschaffung und Zulassung der Impfstoffe, die Länder seien zuständig für die Verimpfung. „Ich sehe keinen Anlaß, daran etwas zu ändern“, so Lucha. Der Minister bezeichnete es mit Blick auf die Impfstoffbeschaffung aber als richtig, „daß der Bund und Minister Spahn jetzt bilaterale Gespräche mit Rußland angekündigt haben.“
 
Corona-Impfstoff aus Rußland: Slowakei und Ukraine bemängelt und kritisieren „Sputnik V“
 
Die EU-Staaten Ungarn und Slowakei haben „Sputnik V“ bereits auf eigene Faust angeschafft, Ungarn erteilte eine Notfallzulassung. In der Slowakei veröffentlichte die staatliche Arzneimittelkontrolle SUKL einen kritischen Bericht über den russischen Impfstoff, der die Qualität bemängelte. Bisher wird der Impfstoff in dem Land noch nicht verwendet. Nach Angaben aus Rußland war die Slowakei gebeten worden, den Impfstoff wegen „mehrfacher Vertragsverletzungen“ zurückzuschicken, wie der staatliche Direktinvestmentfonds RDIF bei Twitter schrieb. „Impfstoffe sollten Leben retten und nicht für geopolitische und interne politische Kämpfen eingesetzt werden.“
 
Der Vorsitzende der Ständigen Impfkommission (Stiko), Thomas Mertens, sagte im ZDF-Morgenmagazin, die publizierten Daten zu „Sputnik V“ sehen „sehr gut aus“, er wisse aber nicht, was der EMA an zusätzlichen Daten vorliege. „Wenn der Impfstoff geprüft und zugelassen wird, hätte ich persönlich dagegen nichts einzuwenden.“ Zuvor bezeichnete Mertens „Sputnik V“ bereits als „clever gebaut“.
 
Auch der ukrainische Außenminister Dmitri Kuleba warnte in der Bild vor dem russischen Impfstoff. „Leider geht es bei ,Sputnik V‘ nicht um humanitäre Ziele. Rußland benutzt es als ein Werkzeug, um seinen politischen Einfluß zu vergrößern.“ Die Ukraine sieht sich nach der russischen Einverleibung ihrer Halbinsel Krim am Schwarzen Meer in einem Krieg mit dem Nachbarland.
 
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